2023-04-20
医药企业质量管理数字化转型对于确保符合法规要求、保持产品的安全和有效性、优化运营效率至关重要。转型的一个关键因素在于：质量流程管理、文档管理和培训管理三个系统的集成。
（1）质量流程管理系统QMS
质量流程管理系统QMS负责确保所有流程、产品和服务符合所需质量标准。它帮助药企识别和降低质量风险，提高质量事务处理效率。
目前很多制药企业在质量数据的收集和管理上还处于纸质管理阶段，经常出现数据收集不及时、数据准确度不可靠等问题。随着数据监管要求的加强，以及灵活的、小批量、连续性生产需求的涌现，智能化质量管理成为一个必然的趋势。Akso QMS质量流程管理系统可以帮助质量管理人员获得更多信息，并基于大数据分析做出更好的判断，而不是迫于产品放行的压力而做很多救火式的工作。
（2）文档管理系统DMS
文档管理系统DMS旨在管理与质量管理相关的文档的创建、审查、批准、分发和归档。这包括标准操作程序 （SOP）、表格、批记录和其他关键文件。DMS 确保所有文档都是可访问的和安全有效的，这对于合规性和审计至关重要。
Akso DMS文件管理系统实现对 GMP 文件的控制，包括起草、修订、审查、批准、撤销、下载及保管等功能。系统中普通用户可见的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在系统中出现。Akso DMS可实现多人在线协同编辑，大幅提高了编写和审核的效率。系统中可嵌入多种模板，指导人员进行文件编写。可利用搜索引擎进行关键字、标题搜索，并根据某些特殊要求进行化学结构式、分子结构等特殊文本的搜索和查询。
（3）培训管理系统TMS
培训管理系统TMS在确保员工接受适当培训和符合资质方面发挥着关键作用。它从需求分析、课程开发、交付、评估和跟踪员工进度来管理培训生命周期。TMS确保员工拥有有效履行工作职能所需的知识和技能，这有助于减少错误，提高生产力并保持合规性。
Akso TMS培训管理系统能够有效管理与 GMP 有关的培训，并提供合规的电子培训记录，满足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求。系统从实际培训流程与应用场景出发，为客户提供专业的培训管理功能组合。为更好地保障实际培训效果，督促学员养成良好的培训和考核习惯，系统支持配置培训矩阵及汇总、考卷答案解析、考试错题回顾、考试防切屏等实用功能，帮助用户培训的每个环节都顺利进行，有效落地。
当这三个系统集成在一起时，它们为医药企业质量管理提供了全面且流程化的数字化转型路径。它们使药企能够识别、记录、传达和培训质量要求，并确保符合监管标准。通过利用数字化分析和人工智能等数字技术，这些系统可以帮助优化质量管理流程并推动持续改进。总体而言，这三个系统集成对于药企实现高效质量管理数字化转型至关重要。
