2023-04-26
医药企业GMP文件、档案和记录的管理，不仅是制药企业GMP质量保证体系中重要的核心组成部分，更是一切质量管理基础、依据和标准。在贯穿整个药品生产的全过程中，动辄几千、上万份的质量文档，让医药企业传统纸质+人力手工的文档管理模式不仅效率低下、不宜共享、容易出错、不宜追溯，而且存在巨大的质量合规隐患。
如何快速建立起合规高效的信息化文档管理体系，实现GMP文件管理的合规性、安全性、适用性和可扩展性，摆脱传统文档管理模式所带来的高难度、高风险、高成本的困境，已然成为医药企业亟待解决的难题。建设数字化文档管理系统，无疑是最优解。数字化文档管理系统不仅可以为制药企业提供全面的文档管理解决方案，提高文档管理效率、质量、安全性、可追溯性、共享和协作效率，同时满足合规性和审计性要求，为企业带来巨大的价值。
作为新一代制药企业培训管理系统，AksoDMS文档管理系统围绕GMP要求设计的文件体系，从起草、会审、审批、发布、生 效、修订、增发、补发、打印、升版、复审、作废、归档、借阅、销毁等各个环节按照GMP要求控制，依据权限控制功能，实现审计和日志追踪的文件全生命周期管理。能够对文件的审批管理、版本控制、权限分配、日志追踪有效控制，方便易用，支持多方在线协同编辑文档使合作更加流畅高效，同时也支持对文件分发与记录收发台账和平衡进行有效管理。系统满足GxP/NMPA/FDA/EAM等全球合规要求且具有高度可配置性，可根据企业需要增配补全对应功能，高效便捷，在大幅度提升文档管理效率的基础上，对文档价值进行挖掘，实现知识资产的积累沉淀，最大可能地发挥文档价值，助力企业打造无纸化办公体验。
Akso DMS文档管理系统在文档全生命周期管理上拥有强大健全的功能，而且具备高度可拓展性，不仅能够与Akso QMS、TMS进行系统内部集成，同时支持与LIMS、WMS、ERP、EAM、MES、QA等相关系统进行联动，DMS系统自动生成开放的标准的API接口，轻松实现数据互通和共享。为匹配客户最佳应用场景，向客户提供极致使用体验，DMS系统配置文件关联图谱、文件存储提示、复杂文件编号、文件盲批控制等业务功能，帮助客户全面建立健全GMP文档管理数字化体系，为客户质量管理数字化转型增添助力。
主要功能
文件关联图谱：每个文件都是串联上下游文件的节点，单个节点的内容出现变化，相关联文件就会收到通知，如此可有效识别到各流程之间的矛盾点和缺失点，确保所有文件内容的一致性。
复杂文件编号：系统满足复杂编号需求，支持按详情表单中的动态字段进行编号，支持自定义日期时间格式，支持自定义流水号流水范围、流水位数等。
文件盲批控制：为防止文件审批人未浏览文件直接批阅，导致文件出错或者出现更严重风险。系统支持文件盲批控制，强制要求文件审批人从头到尾浏览文件，如果不满足强制浏览要求，将无法进行下一步操作。
Akso作为新一代制药企业质量管理数字化系统引领者，持续专注聚焦制药企业质量管理数字化领域，深度链接系统功能与客户实际业务场景相结合，深入延展大数据、云计算、AI等新生代前沿技术，继续精研产品创新升级，赋能制药企业深化质量管理数字化转型。
