2023-07-25
医药企业传统线下质量管理受限于人员数量、办公场所等因素，一直采用原始人工方式进行质量流程管理，因此形成的大量纸质文件和记录，严重浪费企业资源。而且审计前需要消耗大量时间人工筛选偏差、CAPA、OOS、变更等各种质量流程的台账，准备的台账经常出现各种遗漏、错误；同时纸质记录容易被修改、销毁、伪造，并且保存难度大，审计时越来越多的检察官对纸质记录的数据完整性提出质疑，法规符合性风险巨大。
（图源网络，如侵删）
伴随着国内市场的开放，药品监管越发严格，同时面对如此多质量管理的薄弱问题，药企急需建立起高效合规的质量管理体系，实现精益化质量管理，而应用数字化质量管理系统就是最关键的一环。其不仅能够量化生产环节各项质量数据，准确反映生产质量现状，同时通过大数据和智能AI建立药企质量安全预警机制，弥补传统人工处理得不准确性和信息化的滞后性，帮助企业持续优化与提升生产质量，进而助力企业实现生产环节的降本增效。
（图源网络，如侵删）
新一代制药企业质量流程管理系统
作为国内领先的质量流程管理系统，Akso QMS以成熟先进的技术手段将质量流程管控自动化和信息化，满足药品质量可追溯性等法规要求，更好地支持质量管理的合规性和数据完整性，助力医药企业从质量管控和生产阶段有效降低成本，提高质量效率，满足更严格的法规监管要求和应对日趋激烈的市场竞争！
产品简介
系统包含质量事件管理、偏差流程管理、OOS/OOT、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理、质量风险管理、质量投诉管理等核心模块，也包括审计追踪、电子签名、电子记录、报告报表、邮件推送等便捷功能，整个业务流程依据cGMP法规要求进行设计，是一款符合中国制药人操作习惯的QMS系统。同时，Akso质量部门核心成员具备多年头部药企QA工作经验，清晰明确客户实际需求，使系统的业务功能更贴合实际使用场景，为客户提供最佳使用体验。
系统核心模块
偏差管理：偏差管理可与QMS其他功能模块的应用无缝整合，可提高偏差启动速度、紧急处理、原因调查、风险评估、引发的纠正与预防措施等流程处理效率。可实现多人协作线上调查，多人在线评估偏差风险，智能识别重复偏差，快速生成偏差处理调查分析报告，可按程度、类型、部门、日期等多种分类查阅，方便统计回顾偏差根源分类，避免重复偏差发生，有效预防风险。
CAPA管理：CAPA管理将与偏差、OOS/OOT、客户投诉、审计和其他可能引起纠正与预防措施流程的相关信息自动输入且链接至CAPA流程，支持一般用户创建其他来源的CAPA。当产生CAPA相关的新任务时，系统自动生成待办事项并且电子邮件通知相应用户，省去员工搜索任何的操作。对于快到期CAPA任务，可自动对任务相关负责人进行催审督办提醒，并形成催办日志；多维度统计回顾查阅各部门CAPA执行状况，对于没有完成的任务，系统根据其截止日期自动上报至管理层以优化周期，可为管理层和系统管理员提供图形和图表显示功能，以便前瞻性地评估和监督纠正措施，帮助管理层找出瓶颈。
变更管理：Akso的变更控制解决方案实现高效地发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率。变更管理可与文档管理系统、培训管理系统等设计成联动模式，当有文件需要修改时，可选择自动触发变更申请并在线提交审批。可通过系统设置，保证只有在变更得到批准后才可进行变更执行。比如，变更申请通过后，在文档管理系统中自动解锁该文件的编辑权限。在文件编辑完成、通过审核批准、完成相关培训后，自动触发关闭变更的提醒。变更申请中风险评估是非常关键的内容，Akso变更控制解决方案支持通过配置与系统中的风险评估模块进行联动。
供应商管理：系统可以实现自动对供应商档案进行归集，将各部门履行的管理职责纳入到供应商管理的生命周期中，这样，各项管理工作就不会缺失或漏项，超期任务也有跟踪和提醒，这样就形成了动态的完整的供应商档案，供应商管理QA就不需要再去维护大量的纸质的供应商档案，只要及时跟进各部门对供应商管理职责的落实即可，不仅节约了各部门之间的沟通成本，也能大大减轻QA的维护工作量，也不会出现遗漏和缺失。从而实现根据供应商物料风险级别来对供应商实施分级管理，能完整有效地对供应商进行管理，从管理好供应商来提高物料的质量，从而提升产品质量。
Akso作为新一代制药企业质量管理数字化系统引领者，持续专注聚焦制药企业质量管理数字化领域，深度链接系统功能与客户实际业务场景相结合，深入延展大数据、云计算、AI等新生代前沿技术，继续精研产品创新升级，赋能制药企业深化质量管理数字化转型。
