@药企人,“GAMP5指南之父Dr. Sion Wyn”拍了拍你!

2023-08-25

Akso作为新一代制药企业质量管理数字化系统引领者,坚持以客户成功为导向,系统实施上线只是我们客户服务的起点,助力客户用好系统是我们永恒的追求。因此在客户项目推进过程中,不仅Akso项目组成员会入驻客户现场,并且我们的公司管理层更将持续回访客户。正是源于我们始终以助力客户实现质量管理数字化转型成功为初心并矢志不渝的坚定前行,加之Akso eGMP®质量管理数字一体化平台先进且强大的产品性能,Akso迅速得到国内多家头部药企签约选择乃至多次复购。


而我们在回访客户现场时发现,部分客户对于SaaS模式、质量合规、数据安全、计算机系统验证及官方审计等方面依然存在很多思考和疑问。这是我们一家知名集团型生物制药客户,他们对于数据安全和官方审计就有这样的考量:


  • 对云部署还是要保持谨慎的态度,主要担心云部署的数据安全和数据可控。
  • 就怕选择了云部署,我们可能无法获得像云备份还原、云升版这样的相关资料。
  • 对于企业来说,质量及生产的资料、数据不清晰的话,那就很被动了...
  • 而且现在监管单位和审计官对于云部署这种模式,还是存在挑战的。


小编在了解到这个事情时,想到很多药企QA或者IT部门的老师们,在工作中面对长达数百页的合规指南,也会有很多疑问点;面对新兴的数字化技术,也遇到各种各样的问题。比如:如何管理数字化系统供应商的角色和责任?计算机化系统验证是否受到新技术和创新的影响?如何处理不同国家之间在制药合规性方面存在的差异,以确保全球合规性?

那么,重!点!来!了!


各位老师是否曾经想过和行业顶流专家进行交流,从他们那里获得权威且实用的答复呢?


为此,我们荣幸地邀请到Akso顶级签约顾问之一——GAMP创始人成员ISPE GAMP5指南之父、制药合规和计算机化系统验证领域的全球权威顶流大牛——Dr. Sion Wyn!为您解答疑惑和问题!


Dr. Sion Wyn拥有超过35GxP计算机化系统经验,对计算机系统验证和药企数字化转型有着权威且深刻的洞察。




一、参与方式

1各位药企的伙伴,请将您的问题,通过邮件发送至aksoegmp@aksoinfo.com,我们后续会将收集到的问题筛选后向Dr.Sion Wyn提问!,每位用户可以提问您最关注的3个问题;

2、我们将从所有的提问里筛选10-20个大家最关注的问题,Dr.Sion Wyn将亲自为您解答;

3、评论有效期截至:202394日;


二、提问有奖

如果你提问的3个问题都得以入选,我们将额外送您精美礼品1!另外,在后续的活动中,您将有机会Dr. Sion Wyn在线交流



Akso作为国产医药质量管理软件领先品牌,新一代制药企业质量管理数字化系统引领者,致力于凝聚行业顶流权威智慧,积极吸收ISPE GAMP5®指南等行业先进理念,为医药企业提供质量管理数字化最佳实践,持续赋能行业数字化新引擎力,助力医药企业质量管理数字化转型


关于Akso



重庆阿克索信息科技有限公司是一家立足本土、专注为制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商。Akso核心团队成员由具有20年以上,全球Top 20 药企工作经验的QAIT、计算机系统验证专家以及国家级GMP专家组成。借鉴国际领先产品经验及最佳行业实践,自主研发质量管理系统QMS、文档管理系统DMS和培训管理系统TMSAkso eGMP®质量管理数字一体化平台。平台应用云架构、大数据、AI技术,满足FDA/EMA/WHO/NMPA制药法规要求以提升GMP质量管理水平和降低数据完整性风险,赋能QA,降低企业合规风险,助力实现药企数字化转型。

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