白皮书

发展背景

新一代信息技术的快速发展和推广应用正在全世界范围内引发影响深远的制造业变革。 纵观人类历史发展，第一次工业革命是由水和蒸汽为机械生产提供动力，实现了机械生产对手工操作的替代；第二次工业革命是通过电力驱动大规模生产，实现了电气化与自动化；第三次工业革命是基于信息化技术，实现了更高程度的自动化生产。当前，制造业正迎来第四次工业革命，即工业 4.0，旨在运用信息整合和控制系统打造智能工厂、实现智能制造，工业4.0 所推动的智能制造与智能工厂可带来生产效率、质量与灵活性三大关键方面的价值提升。

制药工业智能制造面临的挑战

制药工业作为我国智能化水平重点提升十大领域之一，在智能制造转型中面临着特殊的机遇与挑战。与汽车制造、电子制造、冶金、 石化等行业相比，制药工业的平均自动化水平不高，运用信息化管理的理念和管理水平相对较低，具体原因主要包括信息化建设基础弱、 安全质量监管强和投资收益见效慢等三个方面，在国家政策推动、质量监管加强和质量要求提升，以及提高生产效率的需求日益迫切这三大趋势促进下，制药行业向智能制造转型迎来了新的契机。

质量管理体系

质量管理系统是制药企业智能制造体系的重要组成部分。质量贯穿于药物的全生命周期，广义的质量管理系统与此相对应，是指在药物研发、生产、存储、运输的过程中与质量管理相关的系统的总和。而狭义的质管理系统是指质量管理组织在日常工作中常用的计算机化系统，包括质量保证和质量控制部门的相关系统。本文将集中讨论狭义的质量管理系统。 质量管理系统的智能化升级能够帮助质量部门更好的服务和管理业务部门，提升业务流程的合规性。比如，智能化的变更和偏差系统规范了变更和偏差事件的处理流程， 降低了质量部门的合规风险。 智能化的质量管理系统可以协助制药企业提高工作效率。目前国内大部分制药企业的质量管理仍处于纸质化阶段，质量人员要花费大量时间在文件转运、核对、记录等流程上。在质量回顾时，需要翻阅大量纸质文件。 智能化的质量管理系统可以把质量部门的精力从文件工作中释放出来，实现更高效的管理。并且可以提高各部门的反馈速度，能够大大降低业务流程的等待闲置，从而提升企业的整体效率。 此外，智能化的质量管理系统可以帮助制药企业实现质量的持续改进。制药企业可以通过智能制造系统提升偏差管理、变更管理、投诉管理、纠正和预防措施管理（CAPA）、 检验结果偏差（OOS）等体系的效率，通过闭环的质量管理，实现质量管理的持续改进。

质量管理系统

质量管理系统主要包括质量流程管理系统、培训管理系统、文档管理系统、药物警戒系统等。其中质量流程管理系统包含事件管理、偏差管理、审计管理、纠正和预防措施（CAPA）、变更管理等核心模块。

质量流程管理系统（QMS）

目前很多制药企业在质量数据的收集和管理上还处于纸质管理阶段，经常出现数据收集不及时、数据准确度不可靠等问题。随着数据监管要求的加强，以及灵活的、小批量、 连续性生产需求的涌现，智能化质量管理成为一个必然的趋势。质量流程管理系统（QMS） 可以帮助质量管理人员获得更多信息，并基于大数据分析做出更好的判断，而不是迫于产品放行的压力而做很多救火式的工作。

（1）事件和偏差管理：

能够识别和汇报偏差与不符合项，在系统的支持下进行偏差与不符合项的调查及根本原因分析，执行风险评估和影响分析，制定纠正和预防措施，进行偏差与不符合项的审批关闭。在系统中留下事件和偏差管理流程的相应记录。并可在系统中对识别的偏差进行分级，并与 LIMS\MES 等系统联动自动触发提醒，提示创建偏差。 在系统中定义不同的角色参与偏差的管理， 在规定的时限到期前，通过邮件或其他方式对负责人进行提醒。

（2）纠正和预防措施（CAPA）管理：

纠正和预防措施可以在系统中与事件和偏差进行关联，基于偏差的根本原因分析制定对应的纠正和预防措施。系统中可以定义不同的角色和相应的权限，进行纠正和预防措施方案的起草、审核和批准等操作。通过远程在线协作编辑的方式，可大大提高纠正和预防措施制定和完成的效率。在系统设计的过程中， 充分考虑了多维度报表分析的功能，利用积累的数据，评估纠正和预防措施的有效性和完成度。

（3）变更管理：

变更管理系统可与文档系统、设备管理系统设计成联动模式，当有文件需要修改时，可选择自动触发变更申请并在线提交审批。可通过系统设置，保证只有在变更得到批准后才可进行变更执行。比如，变更申请通过后，在文档系统中自动解锁该文件的编辑权限。在文件编辑完成、通过审核批准、完成相关培训后，自动触发关闭变更的提醒。变更申请中风险评估是非常关键的内容，也可以和系统中的风险评估模块进行联动。

（4）审计管理：

审计管理系统应包括内审、外审、供应商审计等不同审计类型的全流程线上管理。具体应包括在线制定审计计划、在线审批审计计划，通过跟踪系统和工作流引擎等技术手段实现审计的排程和准备， 对审计过程中的发现项、相关纠正和预防措施的执行情况进行全程监控等，编写审计报告并进行在线签批。

（5）投诉管理：

投诉管理系统可以实现投诉的在线收集。例如，与制药企业关系管理系统（CRM）或公司网站进行集成， 将制药企业投诉自动导入投诉管理模块进行管理。 质量人员在接到投诉提醒后，可以在线进行调查、记录，直至投诉关闭。系统具备报表分析功能，对投诉进行回顾分析。在需要的情况下，可以触发纠正和预防措施，并能启动召回等操作。在系统设计上，可与企业的ERP系统进行集成，对产品和物料的去向进行追溯。

（6）供应商管理：

供应商管理系统可以对供应商资质进行管理，并且在供应商资质到期之前进行提醒。目前，由于上市许可持有人制度（MAH）的实施，已经有越来越多的企业利用信息系统进行供应商的管理，包括与供应商的系统进行集成，从而实时查看相关质量数据，更快地发现质量风险。 只有将质量管理系统（QMS）与生产、 实验室、库房等管理系统进行对接，才能实现广义上的质量管理体系，形成实时的质量管控。举例来说，质量管理系统（QMS） 与实验室管理系统（LIMS）对接，可实现实验室调查流程自动启动 ；与制造执行系统 （MES）对接，可实现生产中的偏差流程自动启动；与文档管理系统对接，可实现文件变更、起草、审批流程的自动启动；与企业资源管理系统（ERP）对接，可实现产品、物料、 供应商信息的同步，以及批次放行、召回等操作上的联动；与制药企业关系管理系统（CRM） 对接，可实现制药企业主数据的更新，及投诉流程的自动启动；与产品全生命周期管理系统（PLM）对接，可实现工程变更管理和文件管理的自动启动。

2、培训管理系统（TMS）

培训管理系统能够管理与 GMP 有关的培训，并提供合规的电子培训记录。具体实现的流程包括制定培训计划、管理培训执行（可通过现场、线上自学或者远程直播等方式）、 评估培训效果（如在线测评）。同时可以做多维度的汇总和回顾报表。培训管理系统能够根据人员、岗位、课程等条件快速检索出人员资质相关的信息。对更新的课程和即将到期的课程能够做出提醒。 随着新技术的发展，培训系统的功能越来越灵活。在部分生产环节可将培训系统与生产系统整合，工作人员在操作的过程中有动画或视频提醒下一步操作的注意点。培训不仅仅局限于在线阅读标准操作流程或参加在线讲座的形式，而是通过移动化随时随地 重复培训，并且通过在线学习课程实现与被培训人员的互动，增强培训效果。

3、文件管理系统（DMS）

文件管理系统（DMS）实现对 GMP 文件的控制，包括起草、修订、审查、批准、撤销、 下载及保管等功能。系统中普通用户可见的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在系统中出现。 文件管理系统（DMS） 可实现多人在线协同编辑，大幅提高了编写和审核的效率。系统中可嵌入多种模板，指导人员进行文件编写。可利用搜索引擎进行关键字、标题搜索，并根据某些特殊要求进行化学结构式、分子结构等特殊文本的搜索和查询。

4、基于风险的质量控制

在构建智能化质量管理系统时，根据科学知识、经验及大数据工具对质量风险进行评估，以保证产品质量。运用大数据分析技术和机器学习技术，对质量数据进行分析、挖掘，可实现产品质量风险的监控与提前预警 。

阿克索质量管理软件符合FDA法规要求

无纸化，这是生命科学领域在过去30年里一直追求的目标，这一时刻终于到来了，生命科学产业正在进行数字化转型，从研究实验室到制造设施，产品设计开发-临床实验管理、药政事务、商业化以及中间的任何环节——都有技术投资以支持运营效率和生产率的提高。但这些技术中一直存在一个差距:无法有效管理组织内部的事务，也无法越过组织的壁垒扩展到合作伙伴，如CROs、制药企业和其他供应商。

通过扫描文档或发送文档进行手写签名完成的纸张密集型流程，越来越多地嵌入到自动化工作流程和数字系统中，这些流程“几乎”无纸化运转。这一发展的挑战是，数字系统技术既能满足FDA的所有监管要求，又能支持数字流转所需的准确性、安全性和效率。现在有一个平台可以满足这个需求: 阿克索eGMP质量管理系统。

由FDA监管的生命科学领域必须遵守联邦法规第21篇第11部分。“第11部分”适用于根据FDA法规/前提规则规定的任何要求创建、修改、维护、归档、检索、传输或提交的电子形式的签名和记录。如果发现生命科学领域的企业不合规，将面临巨大的风险和惩罚。不遵守法规可能导致483缺陷或警告信。根据联邦食品、药品和化妆品法案以及公共卫生服务法案的要求，不合规的企业也有延迟或不能获得FDA批准上市的风险。

阿克索eGMP系统符合21 CFR第11部分法规的详细说明

阿克索eGMP系统是专门为生命科学领域提供质量管理一体化解决方案的平台，系统已完成了电子签名和电子记录的评估，详情参见ERES001《电子记录和电子签名符合性评估》，并根据GAMP5的要求完成了计算机化系统验证，验证内容参见IQR001《IT基础架构安装确认报告》, IQR002《标准软件安装确认报告》， OQR001《IT基础架构运行确认报告》，OQR002《标准软件运行确认报告》，以下信息总结了阿克索针对21 CFR第11部分的监管要求进行的评估和相应措施，同时还提供了使生命科学领域企业能够持续符合21 CFR第11部分的建议。

第一部分——系统分类

FDA为21 CFR第11部分定义了两种类型的系统:

开放系统是指一种环境，在此环境中系统的登录不被（那些对系统上电子记录的内容负责的）人所控制。

封闭系统是指一种环境，在此环境中，登录系统会被那些（对系统上的电子记录的内容负责的）人员所控制。

阿克索eGMP系统属于封闭系统， 聚焦为生命科学领域提供无缝衔接的一体化平台和解决方案。

第二部分——电子记录

11.10(a)

通过验证系统，以保证系统的准确性、可靠性，持续稳定地预期性能，确保系统能够识别无效的或被修改的记录。

验证需要由生命科学企业执行和记录，公司可以选择使用其内部资源或与验证供应商签订合同来执行验证。阿克索可以提供验证服务，能够协助制药企业快速完成验证并进入生产阶段，同时提供所有必需的文档供FDA检查。

11.10(b)

具备生成准确和完整的电子副本的功能，该电子副本应是人可读的，且其电子格式应该适合 FDA 检查、审核和拷贝的要求。当人们对 FDA 审核、拷贝电子记录的的能力有疑问时，当事人应该主动联系FDA。

阿克索所有的应用程序具有生成准确及完整的电子记录拷贝件的能力，生成的拷贝件既可以人工阅读而且电子格式也可用于经授权的法规部门进行检查、审核与复制。

11.10(c)

应保护记录，确保记录在整个保存期内是准确的，易于读取的。

阿克索eGMP系统产生的数据仅存储在服务器的数据库中，对于没有全部完成的电子记录能够恢复到其原始状态（例如，退后处理），系统属于数据库式的应用程序，可以进入最近一次备份的处理过程，备份保存在独立的备份服务器中，电子记录能够永久保存，系统产生的数据定期备份，并定期做恢复测试。已建立数据安全性管理规程 (Akso-QM012)对电子记录进行日常备份和恢复进行控制管理。

阿克索使用的阿里云服务器，阿里云通过成熟的网络安全架构，包含防火墙，分布式防护，入侵防御，Web应用防护等多重防护机制，应对来自互联网的各种威胁。

11.10(d)

只允许有权限的人员登录系统。

阿克索系统的访问仅限于根据用户职责来授权的个人。阿克索系统还提供了按IP范围限制访问的能力。用户需要使用两种不同的验证组分在系统中进行身份验证。所有的用户获得唯一的识别码以及属于个人的安全密码，系统可用显示现行所有用户的ID及访问权限，阿克索eGMP系统还提供了设置自定义密码策略的能力，以控制密码的老化、复杂性和锁定。制药企业需要建立经过批准的程序，详细说明用户访问请求、访问批准、权限修改、安全审查的责任和流程，以及停用用户的程序。所有登录访问的事件均在审计追踪中进行记录，系统操作日志会保留所有未经授权的尝试记录。

11.10(e)

使用审计追踪（独立地）记录操作者登录和操作（包括电子记录的创建、修改或删除）的日期和时间，该审计追踪记录应该是安全的、计算机自动生产的，自带时间标记的。审计追踪产生的新记录不能覆盖之前的记录信息。审计追踪记录应该与其所归属的记录的保存期一致；此外，当FDA需要审核和拷贝时，审计追踪文件应该是可用的。

阿克索eGMP系统审计追踪已包含足够的信息以使审核人对某个电子记录的所有变化进行追溯，即从记录的现在状态返回其原始的内容，对于电子记录的修改不会使以前已经记录的信息难以理解，审计追踪包含如下信息：

表面电子记录是否创建、修改和删除
电子记录创建、修改及删除的时间和日期标记
创建、修改及删除电子记录的人员的个人用户能够识别
与电子记录以前内容相联系的新内容的细节信息

审计追踪永久存储在系统中，不可编辑；

审计追踪永久保存，不能被覆盖或删除；

可查看审计追踪，也可导出审计追踪；

已建立RD-002《开发管理规程》，对源代码的开发过程进行受控管理，系统时间为服务器时间，是受控的，用户不能调整，数据被更改或删除时，以往的电子数据可用。

11.10(f)

必要时，使用操作系统检查以确保步骤和事件按照预定的允许的顺序进行。

系统已设置必填字段，系统自动检查必填内容，并按照设定的步骤和顺序进行流转。

11.10(g)

使用权限检查以确保只有被授权的用户才能：1）使用系统；2）以电子方式签名；3）用操作功能或计算机系统的输入输出设备；4）变更（包括增加、修改、删除）电子记录；其他（只有授权用户才能进行的）操作。

用户只能根据授予的权限完成操作，系统管理员维护系统内的用户、角色、访问权限和权限列表。账号和密码的组合识别用户，密码用于验证对系统的访问。

系统还允许管理员配置密码策略，包括以下设置:

增加密码强度的密码复杂性要求；

密码老化，以确保密码在指定的时间段后被更改；

密码回收，防止用户回收以前的密码；

自动帐户锁定，防止登录失败后未经授权的使用；

闲置超时设置，用于在一段时间不活动后退出用户。

制药企业特定的规定必须支持上述权限检查功能的配置，以确保合规性。

11.10(h)

适当时，使用设备（例如：终端）检查以确定数据输入来源或操作指令的有效性

阿克索eGMP系统不适用此条款。

11.10(i)

确定电子记录\电子签名系统的开发人员、维护人员、使用人员都具备相应的教育、培训、 经验，来完成他们被分派的任务（即履行各自的职责）。

培训是受监管的制药企业的责任，使用和/或管理系统的人员应具有一定的教育经历、受过培训及有经验去执行所安排的工作。阿克索提供资源，如现场或远程进行培训，主要包括培训老师、培训课程、培训视频、在线研讨会和支持文件。

11.10(j)

为了避免电子记录和签名的伪造，应该制定并遵守书面的政策，该政策应能确保员工对电子签名行为负责。

创建和实施这些策略是制药企业的责任。制药企业应具有规程表明使用电子签名的每个人员的责任以避免不适当的使用，应明确说明泄漏电子签名的后果。

11.10(k)(1)

必须对系统文档建立适当的控制，包括对系统操作和维护文档的分发、访问和使用的适当控制。针对系统操作和维护的文件，应该对这些文件的分发、获取、使用进行有效地控制。

制药企业有责任为系统建立受控的管理程序，说明对系统操作和维护、访问和使用的安全控制。阿克索也已建立系统管理程序，包括系统的变更，偏差，CAPA， 配置等管理过程均已受控。

11.10(k)(2)

应该有正式的文档修订和变更控制程序，来维护一个审计追踪，该审计追踪记载着（针对系统文件的）时序操作和修改。

阿克索的变更控制程序详细记录了系统功能的变更，针对变更的内容进行评估并完成系统验证，所有的审计追踪均由系统自动产生，并且是不可更改的。制药企业有责任建立规程对审计追踪的内容和流程进行规定。

开放系统的管理

11.30

当用户使用开放系统来创建、修改、维护、传送电子记录时，使用开放系统的用户应该遵循相应的程序和控制，这些程序和控制的目的是确保，当电子记录从创建点转移至接收点时， 电子记录的真实性、完整性、机密性（必要时）。这些程序和控制应该包括 11.10 章节介绍的 程序和控制。必要时，使用额外的方法（例如：文档加密技术、合适的数字签名技术）来确保电子记录的真实性、完整性和机密性。

阿克索eGMP系统属于封闭系统，不适用此条款。

11.50

(a) 签署的电子记录应包含与签名关联在一起的信息，这些信息应能够显示以下内容：

(1) 签名人的完整名字；

(2) 签名的日期和时间；

(3) 签名代表的含意（例如审核、批准、职责、或作者）

已经签字的电子记录应包含可以明确表示下述所有方面的相关签字的信息： a.签名者的全名。b.签名者的用户ID。c.执行签字的日期与时间。d.签字的意义(例如，准备人、审核人、批准人)。

(b) 上述(a)(1)、(2)、(3)所描述的条款同样适用于电子记录（即当电子记录中有电子签名时， 也要满足这三条要求）；也同样适用于任何一种人可读形式的电子记录（例如：电子显示、电子打印输出）

阿克索eGMP系统提供的电子记录和电子签名符合上述要求，举例截图如下：

11.70 签名/记录的关联

在电子记录上签署的电子签名和手签名必须和对应的电子记录紧密关联在一起，这是为了防止签名发生被删除、复制、转移等的情况，从而预防（别有用心的）的人通过常用手段来伪造电子记录。

阿克索系统禁止移动或应用原始程序以外的签名。在对电子记录进行电子签名时，各个签名与各自的记录具有逻辑联系，签名不能与记录分离、被复制或者转移。

第三子部分——电子签名

11.100(a)

个人拥有的电子签名应该是一一配对的，唯一的，(即使此人今后不再使用其电子签名），该电子签名也不能被他人再次使用，或被再次分配给其他人。

阿克索用户通过密码和账号进行识别，一旦创建，就会被分配一个系统生成的唯一用户账号。用户账号在签名后出现在签名栏中。用户账号、密码和电子邮件地址的组合在整个eGMP平台中是唯一的。用户只能在eGMP系统中停用，以确保唯一组合不能重用，制药企业应有规程控制确保电子签名不能被重复使用或重复分配给另外的用户。

11.100(b)

当组织（organization）创建、分配、认证、批准个人的电子签名（或电子签名的要素）之前，组织应先核实个人的身份。

制药企业应有规程表明账号分配的流程并创建用户账号清单，并规定忘记密码重新激活的流程。

11.100(c)

用户在使用电子签名之前或首次使用之际，应向 FDA 声明，在自己（或公司）的系统内（该系统是 1997.08.20 起或之后投入使用的）使用的电子签名，与其传统的纸质手签名具有相同的法律效力。 签名者使用电子签名前或使用时应向FDA 证明，在电子系统上的电子签名，与传统的手写签名具有同等的法律效力。 (1) 声明应以书面形式，且带有传统手签名，提交给地区业务办公室（即接收单位）。 (2) 基于 FDA 的要求（该要求不是针对所有用户），有些用户可能需要提供额外的证明文件，以此来证明其专属的电子签名与其传统的手签名具有相同的法律效力。

制药企业负责向机构提供书面声明，证明电子签名的使用与传统电子签名具有同等法律约束力。

制药企业应提供符合11.100(c.2)的政策和程序文件，包括公司信息技术安全政策；公开的用户访问表单；标准操作程序；培训记录，显示文档设计用户接受过有关政策和/或标准操作程序的培训。

11.200电子签名的组成及控制

11.200 (a) (1)

不基于生物测定学的电子签名应：至少使用二种不同的验证组分，例如身份识别码和密码。

阿克索系统包括了用户ID和密码。

（i） 当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署一系列的签名时，第一个签名必须使用全部的电子签名验证组分，后续的签名至少要使用一种电子签名验证组分。

阿克索eGMP首次登录系统使用电子签名的所有组分，进入系统以后的签名使用密码控制，该组分仅能由本用户使用且仅由本用户使用。

（ii）不在一个独立的持续受控的系统登录期间内，签署一个或多个签名时，每一个签署的签名应使用所有的电子签名组分非基于生物特征的电子签名必须使用至少两个不同的识别组件，如识别码和密码。

系统退出登录后需要输入电子签名的所有组分才能重新登录，用户名和密码不能被记住。如果密码尝试次数超过了配置的限制，那么用户将被锁定，不能进入系统。

11.200 (a) (2)

仅被它们真正的所有者使用。

签名受账号和密码保护。制药企业有责任制定公司政策和/或标准操作程序，告知用户禁止共享账户。

11.200 (a)(3)

电子签名组分的管理，以及控制措施的执行，是为了确保：（如果公司员工试图违法使用他人的电子签名），至少要有两个人的串通才能违法使用他人的电子签名。

个人的电子签名只能由该签名步骤的指定用户使用。如果一个人不能执行，那么系统需要重新分配另一个负责人来签名。如果用户停用，系统管理员可以将所有权转移给其他用户。电子签名受权限控制，不允许未授权的签名登录或使用。制药企业应建立规程确保电子签名只被授权的人员使用。

11.200(b)

当使用依据生物测定学的电子签名时，其设计应该确保只有使用者本人才能使用。

阿克索eGMP系统电子签名目前不基于生物识别技术，此条款不适用。

11.300(a)

应维护每一对结合在一起的身份识别标识和密码的专属性，保证其他人不具有相同的组合物（身份识别标识+密码）。

阿克索要求用户了解用户的账号和密码，然后才能登录系统。用户的账号和密码的组合用于识别用户，账号和密码的组合对于每个用户是唯一的。

11.300(b)

身份识别标识和密码的发放（放行）应定期进行审查，回收失去授权的识别标识和密码（或其对应的装置），或者对它们进行必要的修改；修改的目的是为了：（例如）预防密码老化（即长期不更换密码）。

阿克索帐户管理员可以根据制药企业的公司信息技术安全策略配置密码控制，允许系统管理员配置以下内容:

密码复杂性要求禁止使用弱密码；

密码老化迫使用户在一段指定的时间后更改密码；

密码回收禁止用户在指定的时间段内重复使用密码；

自动帐户锁定防止未经授权的使用；

在指定的空闲期后自动退出系统会强制进行额外的登录，以继续系统访问；

如果密码丢失或需要重置，需要系统管理员解锁。

制药企业应建立规程确保识别码和密码定期被检查、收回或更新。

11.300(c)

如果口令卡、登录卡片和其他能够支持或产生身份识别标识或密码的装置发生了遗失、被 偷、失踪或受损等情况，应执行丢失管理程序，处理这些失效的装置，使其在系统中不再具有原先的功能。同时，按照程序，根据合适的和严格的控制措施，发放临时的或永久的替代品。

制药企业应建有丢失管理规程表明识别码、卡等具有或产生识别码和密码信息的设备如果丢失、被盗或有潜在安全风险。丢失的管理规程包括管理或控制临时或永久使用代替的识别或卡。

11.300(d)

应有系统事物处理安防措施，对系统安全控制模块所接收到的未经授权的访问企图以即时和紧急的方式进行侦测和报告，适当时，通知到系统管理人员。

经过指定的尝试次数后，签名者帐户被“锁定”。只有经过批准后由系统管理员才能解锁。审计追踪能够查看试图登录的未授权ID，制药企业应建立规程表明当使用电子签名时，有关于危及电子签名系统安全的相关调查程序。

11.300(e)

用于支持（或产生）识别标识或密码的装置（例如：口令卡、登录卡片），最初使用时，应进行检测，之后应进行定期的检测，目的是（1）确保这些装置的功能是正常的；（2）确保这些装置未被非法（即未经授权）篡改。

阿克索eGMP系统不使用令牌或卡来获取访问权限。

使用继续前进

电子质量管理系统的使用给制药企业带来了极大竞争优势，包括效率提升，合规性提升、成本优化。阿克索通过消除过时的、基于纸面的事务处理和工作流，大幅减少人员差错，实现了高效运营优势。平台还帮助制药企业应对一系列合规挑战，并保证遵守日益严格的全球制药法规。

如需了解更多信息，请访问www.aksoinfo.com，联系您的制药企业成功经理，或致电+86-17353262581联系销售部。