1、需要人工建立并维护培训矩阵,容易漏项导致培训不完全,出现合规风险;定期的培训到期未组织培训或SOP文件生效前漏培训,存在事后再补的问题;
2、纸质培训记录数量大,不能实时获得个人培训记录,无法及时统计培训的实时进度、培训完成率。审计前匆忙统计培训相关数据,容易造成错误和遗漏,出现合规风险;
3、人工管理培训,无法及时提醒培训相关人员,导致相关人员未能及时参加培训;
4、传统线下培训的方式单一,培训流于形式,不能确保参训人员的资质和能力符合要求,培训效果难以保证;
5、审计时单个培训涉及的成套纸质培训签到表、教材、考卷等记录无法快速提供,且纸质记录容易被修改、销毁、伪造,审计时越来越多的质量检查官对纸质记录的数据完整性提出质疑,法规符合性风险巨大。
TMS培训管理系统能够有效管理与 GMP 有关的培训,并提供合规的电子培训记录,满足GxP/NMPA/FDA/EMA等要求。系统支持制定培训计划、管理培训执行(可通过现场、线上自学或者远程直播等方式)、评估培训效果(如在线测评),培训系统可与DMS和QMS互联互通,从而实现培训业务的全流程闭环管理。支持入职培训、转岗培训、周期性培训、特岗取证培训等不同场景的培训需求,并可依据培训结果,与相关岗位资质关联。支持发送培训提醒和邀请、线上线下多种培训方式、实时跟踪查看培训状态,无缝管理培训记录,使用报表自动统计,随时可以迎接审计和检查。系统可支持培训细分到职责,并且根据培训矩阵自动分配培训任务,确保培训管理高效,培训内容和培训对象无遗漏。
支持手机端学习,支持视频,直播等多种培训方式,方便学员的自学安排,学员可以反复学习,随时随地参加线上培训,可以通过钉钉,邮件,企业微信等及时接收培训和考试信息,使培训管理系统化,从培训需求、培训计划、上岗培训、培训记录、师资管理、考核管理等工作从传统的人工管理到信息化管理的对接,可以最大程度上确保培训管理工作符合法规要求,便捷、高效、无遗漏。
可通过岗位及职责建立网格化培训矩阵,职责与岗位关联,系统自动通过岗位找到对应人员,并依据该岗位的职责自动生成相关培训任务。
符合2010 中国GMP、ICH Q7a、FDA 21 CFR Part11等法规要求;
支持培训细分到职责,并且根据培训矩阵自动分配培训任务,确保培训管理高效,培训内容和培训对象无遗漏。
实时跟踪查看培训状态,无缝管理培训记录,使用报表自动统计,随时可以迎审。
培训系统可与DMS和QMS互联互通,形成完整的质量管理闭环。
支持手机端学习,支持视频,直播等多种培训方式,方便用户的自学安排,学员可以反复学习,随时随地参加线上培训,可以通过钉钉,邮件,企业微信及时接收培训和考试信息。
譬如测验方式支持多种考试策略,如自动阅卷,限制考试时间,复试次数等,可根据客户需求灵活配置。