作为新中国第一家化药合成制药企业，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）第三次增购Akso eGMP质量管理系统。此次增购，是新华制药为其旗下合资子公司【淄博新华-百利高制药有限责任公司（以下简称“新华-百利高”）】引入Akso质量管理系统，旨在通过打造信息化协同质量管理体系，共建新华-百利高制药质量管理数字化新势能，助推新华制药集团化质量管理效率倍增。
新华-百利高作为新华制药和美国百利高国际公司共同出资成立的中美合资企业，具有良好的质量管理体系且先后通过国家药监局GMP认证、美国FDA认证和英国MHRA认证，因此新华-百利高对质量管理有着极高要求。而Akso eGMP质量管理系统凭借全球合规、先进的高度可配置能力、良好的交互设计和用户体验、独特的客户成功服务和全球领先的质量管理数字化QDT一体平台等优势，全面满足新华-百利高质量管理数字化需求。同时，Akso项目服务团队在新华制药质量管理系统项目实施过程中，以其高专业能力、高效率交付以及严谨细致的服务态度得到新华制药和新华-百利高一致认可。
此次项目实施，Akso项目服务团队高水平，高质量，高效率推动新华-百利高质量管理系统项目交付。同时，我们将持续夯实研发能力、不断打磨产品，全面助力中国制药4.0质量管理数字化。
关于新华药业 ★
山东新华制药股份有限公司成立于1943年，是我国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、医药商业物流四大支柱产业，6个产业园区，14家子公司。同时，也是国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业、国家火炬计划生物医药产业基地骨干企业，拥有国家级企业技术中心，建有院士工作站、博士后工作站、泰山产业人才岗位、泰山学者岗位、硕士联合培养点、山东省技师工作站等6大人才平台。截至目前，共取得各类一致性评价批件16个品种22个规格，拥有国家一类新药文号8个，二类新药文号21个，获得授权专利260余项，是三上星级“中国专利山东明星企业”（最高级）。公司注重质量投入，建立了从原料进厂、生产环节，到产品出厂全过程质量控制体系。目前，新华制药所有在产药品均通过了国家新版GMP认证，16个产品通过美国FDA检查，10个产品获得欧盟COS证书，制剂车间通过了MHRA和FDA审计，新华牌制剂出口到美国市场，成为全国首批15家实施制剂国际化战略先导企业之一和全国制剂出口十强企业。
关于新华-百利高 ★
淄博新华-百利高制药有限责任公司成立于2003年，是山东新华制药股份有限公司与美国百利高国际公司合资成立的中美合资企业。公司坐落于淄博高新技术产业开发区化工区东区，是集产、供、销一体的独立公司。公司的主要业务分为原料药和固体制剂两大板块，产品全部销往欧美国际市场。公司具有良好的质量管理体系，原料药通过国家药监局GMP认证和美国FDA认证，固体制剂通过了英国MHRA认证。
关于Akso ★
重庆阿克索信息科技有限公司是一家立足本土、专注为制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商。Akso核心团队成员由具有20年以上，全球Top 20 药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家以及国家级GMP专家组成。借鉴国际领先产品经验及最佳行业实践，自主研发质量管理系统QMS、文档管理系统DMS和培训管理系统TMS的Akso eGMP质量管理一体化数字平台。平台应用云架构、大数据、AI技术，满足FDA/EMA/WHO/NMPA制药法规要求以提升GMP质量管理水平和降低数据完整性风险，赋能QA，降低企业合规风险，助力实现药企数字化转型。典型客户代表有天士力圣特、石药集团、新华制药、绿叶博安生物、海默尼、艾伟拓、新达制药、济民可信、科伦药业、安序源生物科技、九洲瑞博、新华-百利高……
公司行业：
原料药和固体制剂