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医药
近年来，国家药监局、FDA、EMA等机构逐步增强了对药企质量管理环节的监管力度，并出台多项文件，加强对企业流程合规、数据可信方面的要求。
作为主要出口欧盟的制剂生产企业，天士力圣特始终坚持与国际GMP要求接轨，不断寻求突破，把握制药产业数字化转型新趋势，借助Akso eGMP平台，攻克合规与高效两大难题，开启质量管理数字化的全新探索。
01、科技助力优化繁琐流程，快速提效86%
天士力圣特曾做过一个评估，在质量管理流程中，GMP事件管理、CAPA管理等环节的提报、审核、批准是效率缺失的关键。
“要流程合规，审批就不能马虎。但拿着一张审批单到处找人签字，效率肯定就会变低。有时候遇上领导临时休假或外出，就会有审批延迟或失效的风险。”天士力圣特的CAPA专员一直苦恼于纸质办公带来的不便，直到上线了Akso QMS（质量流程管理），他总算体验到了线上审批带来的便利。
利用QMS发起事件提报，系统将严格按照发起-审核-批准的合规流程，环环相扣，并直接通知相关责任人，以往好几天才能走完的流程，现在只需要半天就能完成，整体效率提升了86%。
而且，因为QMS支持移动端使用，任务临期还会有自动提醒功能，极大程度避免了因领导休假、差旅导致的流程超期，做到实时、及时审批。
除了在流程上增效加速，QMS也能在关键工作环节中助力提效。
以往，天士力圣特的QA人员需要在浩繁的文件中找出重复偏差，并查证重复偏差的根本原因，但纸质文档或表格都不能让他们直观、快速地进行比对和分析。
现在，QA人员只需在后台使用重复性校验功能，AI就能进行智能识别，几秒内就可以在众多文件中快速找出重复的偏差报告，形成报告列表。通过列表跳转后，就能查看具体文件，确认偏差报告是否重复、重复原因等，进而对后续行动措施进行评估。
02、一个关键节点，串联百个重要文档
据统计，天士力圣特一个项目的文件体系就包含管理文件500余份，记录表格700余份，文件数量极为庞大。传统电子表格+纸质表格的管理方式，不仅难以达到批量性、系统性的管理要求，不同文件之间也难以互相关联，做到及时更新。
为解决文件管理难题，天士力圣特又上线了阿克索的DMS（文档管理系统），打造网格化的系统管理。
”系统化后，文档可以进行批量管理，在遇到文档内容修改时，还会自动提醒与它相关联的文档，不用人工再一个一个去提醒，提升了效率、避免了错漏。“天士力圣特文档管理负责人提到的关联功能是阿克索独有的专利技术——文档网格化。
DMS系统中每一份文件、每一个内容都可视为一个关键节点，文件与文件、文件与内容、内容与内容之间互相关联，从而形成闭合球形网的文档网格化体系。从此，文件不再作为一个单一资料，当节点中任意文件、内容被修改，与之关联文件的负责人都能接到提醒，可对文件进行再次校验评估是否需要修订。
03、线上培训矩阵，助力多部门差异化培训
在上线Akso TMS（培训系统）以前，天士力圣特采取的是线下培训+纸质答卷，在培训高峰期，一天就将开展4-6场培训会议，难以做到对培训过程和结果的高效化管理。
在TMS部署后，天士力圣特成功建立了在线的培训矩阵，全面实现不同场景下的定制化培训，实时掌握培训进度，最大程度上确保了培训管理工作符合法规要求，便捷、高效、无遗漏。
培训负责人现在有了线上的培训矩阵，就可以轻松、直观地完成针对性课程设置。系统会自动通知对应成员进行培训，免去了线下召集培训的繁琐流程。
培训结束后，还可通过培训汇总表，实时查看成员的培训状态和结果，确保培训内容和培训对象无遗漏，并可依据培训结果与相关岗位资质关联，合规、快速的达成培训闭环。
如果有培训临期或超期，系统将自动提醒相关成员，对应成员拿出手机就能开展培训，这让以往需要近二十天才能完成的培训工作，在一周之内就可以快速解决，达成培训目的。
04、和衷共济，打造质量管理标杆企业
作为国际一流水准的制药企业，质量管理的数字化是天士力圣特高度重视的项目，不仅要保证各环节的顺利进行，还要快速完成部署，让标准化的产品达到定制化的效果。
为此，阿克索不仅派遣专家团队远赴天津，展开针对性的研究。同时还建立了庞大的后端支撑团队，第一时间分析问题、解决问题，实时提供技术支持。
团队严格按照调研、分析、配置、部署、使用等SOP流程，在3个月内高质量的推进了系统实施，又经过不到2个月的系统并行，完成部署上线。
至今，Akso eGMP质量管理一体化平台在天士力圣特已成功运行三年，顺利通过了中国新版GMP、英国MHRA、澳大利亚TGA等审计，获得了高度评价。
“在我们数字化转型的道路上，阿克索提供了很好的解决方案。QMS、DMS、TMS三个系统既能灵活部署，针对性解决不同问题，又高度实现了一体化，保证流程合规的同时，极大地提高了我们的工作效率。”天士力圣特质量管理总监表示，制药企业的增效不仅仅是靠口号和工具，而是从每一次审批、每一个报告开始加速，积沙成塔，才能实现质的飞跃。而合规的底线，更是要在每一个细节的坚持、每一个流程的完善，防微杜渐，才能达成。
阿克索的eGMP系统，就是要从细节着眼，深入到制药企业的工作场景当中，用数字化手段，真正帮助药企解决实际问题，实现合规与高效的一举两得。
天士力圣特 ★
天津天士力圣特制药有限公司成立于2007年10月30日，是天士力控股集团旗下全资子公司。公司2010年通过英国MHRA GMP认证；2012年通过西非布基纳法索GMP认证；2014年通过中国新版GMP认证；2014年通过澳大利亚TGA GMP认证，体系符合中国、欧盟、美国三大GMP要求，先后被中国医药保健进出口商会认定为制剂国际化先导企业，是一家高效、安全和环保的国际化制药工厂。
