山东新华制药股份有限公司

谱写质量管理数字化全新篇章!一年结清待办17000+,提速超80%

公司行业: 医药
在产业数字化转型的时代背景下,通过数字化手段保证药品质量、提高生产效率,是整个医药行业关注的焦点。新华制药作为国内质量管理数字化的先行者,与Akso强强联手,顺利部署了QMS(质量管理系统)并成功运行一年,率先实践了质量各流程的数字化管理新方式,为企业实现了提质增效的目标,也为制药行业的质量数字化贡献了全新样本。



在质量管理数字化的赋能下,新华制药不久前顺利通过了FDA、MHRA等多个重要审计,为祝贺客户取得的优异成绩,并探索质量管理数字化实践的新可能,Akso董事长喻咏梅女士一行前往新华制药进行了深入、全面的回访交流。

在回访交流过程中,Akso提供了详细的客户成功服务报告:新华制药在上线Akso QMS一年以来,累计完成9000+流程审批,解决待办事项17000+,待办完成率超96%,整体效率提升超80%!

Akso QMS上线正值疫情反复期间,能够取得以上成绩,得到了新华制药项目成员及领导的高度肯定。在接下来的沟通交流中,新华制药进一步分享了QMS在疫情期间、日常工作中,为内部员工带来的最直观、深刻的使用感受。


1、从纸质化到数智化,疫情也拦不住的提效步伐

2022年,面对疫情的反复,市场需求急剧变化、布洛芬片等药物出现供应短缺,新华制药展现国企担当,三大生产基地、1000余名员工开足马力,三班不间断生产,力保市场供应,打响了轰轰烈烈的布洛芬片保供战。

在这场保供战役中,Akso也通过自身技术手段为新华制药的增产达效贡献了一份力量。

疫情初期,纸质化的工作方式,为新华制药的提效造成了一定障碍,质量管理部康飞主管就提到:“新华制药的各个园区本就较为分散,园区之间单程通勤都需要1-2个小时。”在淄博全城封控时期,更是只能安排专人开车,将需要审批的文件一个一个送至审批人居住的小区进行签订,如此往返,耗时耗力。

Akso QMS的上线,彻底解决了审批流程繁琐、耗时难题。从此,审批流程不再受路程遥远、人员隔离限制,哪怕审批人封控在家,审批流程也能通过电脑、手机发送给相关责任人,促使其尽快完成审批,帮助新华制药实现提效目标。

在布洛芬片保供战期间,新华制药为确保证药品的高效生产,利用QMS高效处理变更等质量管理流程,快速完成了相关变更项,极大提升了效率,从而仅用20多天就圆满完成了布洛芬片保供任务,累计向全国供应8亿片布洛芬等解热镇痛类药品,有力保障了百姓的用药需求。

对于Akso QMS在布洛芬片保供战中的突出表现,新华制药也专程送出感谢信,对Akso团队专业的业务素质和24小时不间断的服务品质进行了高度赞扬,副总经理刘雪松更是表示:新华制药感受到与Akso合作所带来的踏实与可靠,联合项目团队共生共赢、相互成就,展现出过硬的专业素养和高度的责任心。


2、把数据装进系统,电子台账三秒实现精准查找

新华制药是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地,年出口额近4亿美元,时常会面临来自国内外机构的审计调查。

在纸质+Excel电子表格的时代,大量的数据信息和文档资料需要由人工进行汇总,形成台账。这个过程往往会占据大量的工作时间,数据多、人手少、录入步骤繁琐,还要保证数据信息的准确性和完整度,这为QA工作的高效化提出了不小的挑战。

在QMS上线后,变更、偏差、CAPA等多个质量管理流程,都能实现数据信息的自动化整合,形成电子化台账。电子台账从根本上省去了QA人员数据信息录入的繁琐工作,快速、准确、直接的将信息进行展现,一目了然。

在Akso QMS中,电子台账支持自定义维度展示。如在变更管理中,就可根据变更申请人、变更时间、变更原因等六十余个维度进行选择展示,从而精准查看某一类变更事件的整体信息。

不管是日常的工作中,还是在面对重要审计时,电子台账都能够帮助QA人员省去从大量数据信息的查找时间,只需在对应的电子台账中选择相关数据,就可一键导出文档,完成数据信息的整理与收集。

新华制药作为国内头部药企,一直以建设智慧企业为目标,实施数字化、智能化升级改造,加大数字化技术与业务流程深度融合。与Akso达成合作,是新华制药对质量管理数字化的全新探索,双方利用先进技术打破壁垒,在需要严格合规的制药领域,通过QMS的赋能,实现了从纸质办公到数字化办公的转变,共同谱写了制药企业质量数字化管理的新篇章。

关于新华制药  ★

山东新华制药股份有限公司成立于1943年的胶东抗日根据地,是新中国第一家化学合成制药企业,是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地,国内重要的心脑血管类、抗感染类、神经系统类、甾体激素类药物等生产企业。拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体、电商业务四大业务板块,5个产业园区,14家子公司。化学原料药年生产能力5万吨,医药中间体50万吨,固体制剂320亿片(粒),注射剂15亿支。拥有阿司匹林、布洛芬、左旋多巴、乙氧苯柳胺、三苯双脒、马蔺子素、吡哌酸等26个市场占有率第一或独家品种,年出口额近4亿美元,与罗氏、拜耳、百利高等200多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系。企业总资产83亿元,为全国制药工业百强企业、原料药出口五强企业、制剂出口十强企业。新华制药是H股、A股上市公司,新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。